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影响溶出试验结果的外在因素

发布时间:2020-09-28      点击次数:6257
  *,目前溶出曲线的研究目的是用溶出曲线反映API粒度、晶型、生产工艺及制剂处方组成等差异对产品质量的影响,区分固体口服制剂的内在品质,用体外溶出实验代替体内外相关性对产品质量进行分析,是批间质量控制的重要工具。除了制剂的硬度、粘合剂、崩解剂、辅料分子量等内在因素对溶出有影响之外,还有不少外在因素会对溶出曲线实验造成影响包括设备、溶出介质pH值、温度、脱气等因素。
  便捷式溶媒脱气仪为溶出实验提供溶出介质脱气和定量分配的仪器,*,具有自动吸液、在线加热、真空脱气、高精度定量供液、可变体积分配等功能。
  设计要点:
  1 定量分配体积:250 500  750 900 1000ml五档可调
  2 体积分配精度:250~1000ml范围内为设定体积的±1%
  3 综合单杯制备时间:(1000ml非表面活性剂溶出介质)≤5min
  4 加热功率:1500W
  5 加热能力:可达45℃的供液温度(视初始温度而定)
  6 温度:±1℃
  便捷式溶媒脱气仪性能特点
  1 可变的分配体积:进行系统校准后,可在250ml到1000ml范围内进行快速设定。
  2 可处理多种溶出介质:溶出实验常用的水、盐酸溶液、磷酸盐缓冲液溶出介质均可进行脱气。。
  3 可变温度设定:温度调节范围为室温到45℃
  4 多杯供液:在1000ml体积下杯数可达14杯。
  5 溶出介质处理能力:单次15L
  6 设计紧凑:通过手柄供液,方便对溶出杯直接加注
  7 操作简便:液晶屏显示和触控操作,交互界面简单直观。同时还支持手柄直接操作和控制,单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作。
  8 在线加热:溶出介质在进行脱气前进行预加热(可达45℃),提高了脱气效率。同时节约了溶出介质在溶出仪中的加热等待时间。
  9 高精度供液:溶出介质加注体积精度为设定体积的±1%(250~1000ml)。
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