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影响溶出度测试仪检测的因素有哪些

更新时间:2021-03-22      点击次数:2353
  溶出度测试仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。
  溶出度测试仪检测时的影响因素
  1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。
  2.药物本身的因素,如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。
  3.制剂方面的因素,如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
  与生物利用度的关系
  生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效。从理论上讲,药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的根本和可靠的依据。但生物利用度试验工作量大,费用高,对每个样品进行筛选评定,检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关,但多数情况下是相关的,它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。
  与崩解时限的关系
  药物要发挥作用必须到达作用部位,药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度,又受到许多因素的影响。以片剂为例,服药后,药物首先必须经过崩解、分散,然后才能溶解而被吸收产生疗效。所以,各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查,它对药物疗效起到了一定的保证作用。但是另有许多实验又提出了新的问题,例如GLevy和Hayes在做阿司匹林实验时,发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。崩解时限检查只能控制药物溶出初阶段,而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的,因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。
  检测方法
  目前几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《中国药典》(2010版)收有转篮法、浆法及小杯法3种方法。《美国药典》(24版)也同样收载有转篮法及浆法,另外,对测定药物释放度的品种还收载了5种测定装置,如流池法等。《日本药局方》(14版)收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000版)也收载有转篮法、浆法及流池法。
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